證券時報
2025-08-06 23:12
8月6日，證券時報記者從江蘇省藥監局獲悉，今年前7個月，江蘇獲批上市的創新藥達14個，已超去年全年的13個。同時，全國共有49個創新藥獲批上市，江蘇占近三成，位居全國首位。
據了解，14款創新藥將用于腫瘤、脊柱炎、流感等疾病治療。其中，江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗，是我國首個“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物。這個藥物由神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室研發。實驗室主任唐任宏博士介紹，卵巢癌患者常用藥物為含鉑化療藥，患者一旦“鉑耐藥”，后續治療選擇十分有限。這個創新藥通過減少腫瘤血管生成，達到有效抑制腫瘤生長的目的。大型臨床研究證實，該藥與多種化療藥聯用，可顯著延長患者生存期且安全性良好。
14個創新藥中，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的硫酸艾瑪昔替尼片、蘋果酸法米替尼膠囊，分別為活動性強直性脊柱炎成人患者、復發或轉移性宮頸癌患者提供新的治療選擇。一直以來，恒瑞醫藥持續加大創新力度，去年研發投入占銷售收入比重達29.4%，目前累計研發投入達460億元，有90多個自主創新產品在臨床開發。
一方面推動產業研發創新，一方面優化藥品審評審批。蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗，是江蘇首個生物制品分段生產試點品種，也是全國首個獲批上市、試點分段模式生產的抗體偶聯藥物（即靶向抗癌藥）。江蘇省藥監局相關人士表示，生物制品分段生產，是指將生產工序的各環節進行劃分，在不同場地生產，每個生產場地負責各自的生產管理和質量管理，而藥品上市許可持有人對產品質量全面負責?。這樣可以優化資源配置，強化專業化分工，促進產業鏈上下游協作。對盛迪亞來說，分段生產解決了公司沒有小分子生產線的問題，為研發節省大量資金與時間。
此前，江蘇牽頭建設7家生物醫藥領域的全國重點實驗室，還獲批建設該領域首個國家技術創新中心——生物藥技術創新中心。構建重點實驗室等創新平臺體系、完善臨床研究服務網絡、部署科技攻關任務等措施，推動江蘇生物醫藥產業創新能力全國領先。目前，江蘇有生物醫藥領域高新技術企業近3000家。近日，江蘇16家企業入選“2024年度中國醫藥工業主營業務前100位企業”，數量全國居首。
