證券時報網(wǎng)
鐘恬
2025-08-06 23:16
近日，上交所官網(wǎng)受理了創(chuàng)新藥企珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱泰諾麥博）的IPO申請。這也標志著，自審核端后，科創(chuàng)板第五套上市標準的受理端也迎來“破冰”。
6月18日，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層 增強制度包容性適應(yīng)性的意見》（以下簡稱《意見》），明確推出科創(chuàng)成長層及重啟第五套上市標準，并配套引入資深專業(yè)機構(gòu)領(lǐng)投機制、試點IPO預(yù)先審閱機制、第五套標準擴圍、支持在審未盈利科技企業(yè)向老股東增資擴股、完善再融資制度和戰(zhàn)略投資者認定標準等。
隨后，多家以科創(chuàng)板第五套標準申報的企業(yè)恢復(fù)審核，禾元生物在不到20天時間里，火速完成“過會”與“注冊生效”，北芯生命自7月18日過會后，也于7月25日提交注冊。
截至目前，科創(chuàng)板第五套標準下的在審企業(yè)合計6家，均屬于生物醫(yī)藥行業(yè)。不過，有投行人士認為，隨著第五套標準的落地，短期內(nèi)可能會有非生物醫(yī)藥企業(yè)以第五套標準申報科創(chuàng)板。
核心產(chǎn)品已上市
招股書顯示，泰諾麥博成立于2015年，其核心產(chǎn)品——斯泰度塔單抗注射液（新替妥?）是全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，也是抗感染領(lǐng)域首個被中國藥審中心認定為突破性治療藥物并納入優(yōu)先審評程序的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。
該藥物重大突破在于有望降低破傷風(fēng)被動免疫對人血制品的依賴，已于2025年2月在中國獲批上市。
據(jù)國家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無醫(yī)療干預(yù)時病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達30%～50%。
在新替妥上市之前，患者主要通過注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白HTIG等被動免疫制劑進行免疫，但HTIG需要從人血中提取得到。
一方面，血制品在我國具有一定的稀缺性，我國自2001年起便不再批準新的血制品企業(yè)，且對于新漿站的審批進行總量控制，因此破傷風(fēng)人免疫球蛋白等血液制品產(chǎn)量有限。
另一方面，破傷風(fēng)人免疫球蛋白可能引起過敏反應(yīng)甚至發(fā)生過敏性休克并需密切觀察/監(jiān)測過敏反應(yīng)、血栓栓塞事件的發(fā)生，要求臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時應(yīng)進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
“傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動免疫制劑，如破傷風(fēng)抗毒素和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白需要經(jīng)過皮試、脫敏注射、留觀等復(fù)雜流程，而新替妥通過基因重組技術(shù)實現(xiàn)了抗體精準設(shè)計，無需皮試、無需劑量調(diào)整，真正實現(xiàn)‘一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風(fēng)險。”珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書陳木清曾介紹道。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，以斯泰度塔單抗注射液為代表的抗破傷風(fēng)毒素特異性抗體藥物的中國市場規(guī)模將在2032年達到75.5億元。
缺乏價格優(yōu)勢
值得一提的是，盡管新替妥已經(jīng)上市，但由于產(chǎn)品上市時間較短，2025年3月銷售收入僅為16.93萬元。
這導(dǎo)致泰諾麥博當前的營業(yè)收入非常有限。2022年度、2023年度、2024年度及2025年1～3月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入為433.98萬元、0、1505.59萬元、16.93萬元人民幣；同期，凈利潤分別約為-4.29億元、-4.46億元、-5.15億元、-1.77億元人民幣。截至2025年3月末，公司累計未彌補虧損為10.24億元。
有市場人士認為，相比于競品破傷風(fēng)人免疫球蛋白，新替妥缺乏價格優(yōu)勢。
此前，泰諾麥博大中華區(qū)市場營銷中心副總裁趙文貴透露，新替妥的終端市場定價為798元/針。
而破傷風(fēng)人免疫球蛋白已被納入醫(yī)保，部分地區(qū)的集采價格已降至百元級別。今年3月，江蘇省第五輪集采的破傷風(fēng)人免疫球蛋白從集采前330元/支降至148元/支，降幅高達55%。
泰諾麥博在招股書中直言不諱道，若后續(xù)公司產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液在臨床應(yīng)用未展現(xiàn)出明顯競爭優(yōu)勢，或因公司商業(yè)化團隊的學(xué)術(shù)推廣能力不達預(yù)期，則存在無法獲得廣泛的醫(yī)生、患者認同，導(dǎo)致產(chǎn)品市場滲透率提升緩慢、在市場競爭中無法取得有利地位的風(fēng)險。
為了避免單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險，泰諾麥博還開發(fā)了多個抗體分子作為候選藥物，已覆蓋感染性疾病以及疼痛類疾病等疾病領(lǐng)域。
公司另一核心產(chǎn)品“重組抗呼吸道合胞病毒全人源單克隆抗體TNM001”（簡稱“TNM001”）為潛在的全球第三、我國首款適用于健康及高危嬰幼兒的預(yù)防用長效抗RSV單抗藥物，截至招股說明書簽署日，TNM001正在進行臨床III期試驗。
灼識咨詢預(yù)計，全球RSV（包括治療藥物和疫苗）市場規(guī)模將在2030年達到128億美元。不過，該藥物的競爭較為激烈。目前，賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的尼塞韋單抗，作為預(yù)防RSV的長效單抗藥物已經(jīng)在我國上市，默沙東的Clesrovimab也在我國進入藥監(jiān)局上市申報階段。
同時，泰諾麥博還有兩款候選藥物TNM009（抗神經(jīng)生長因子NGF單抗）及TNM005（抗水痘—帶狀皰疹病毒VZV單抗）已完成臨床I期試驗，1款候選藥物TNM006（抗人巨細胞病毒HCMV單抗）已獲批IND，以及3款候選藥物處于臨床前階段。
報告期內(nèi)（2022年至2024年及2025年一季度），泰諾麥博研發(fā)投入分別為3.23億元、3.93億元、4.25億元及1.34億元，累計研發(fā)投入達到12.75億元。
非藥企案例有望落地
整體來看，泰諾麥博符合“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”的上市標準。
并且，泰諾麥博還獲得資深專業(yè)機構(gòu)投資者投資。根據(jù)《意見》，對于適用科創(chuàng)板第五套上市標準的企業(yè)，科創(chuàng)板試點引入資深專業(yè)機構(gòu)投資者制度。據(jù)招股書，高瓴旗下的高瓴辰鈞2021年5月參與了泰諾麥博的A輪融資，并持股至今。截至招股書披露日，高瓴辰鈞持有泰諾麥博3.94%股份。
除此之外，《意見》還提到，要擴大科創(chuàng)板第五套標準適用范圍，支持人工智能、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等更多前沿科技領(lǐng)域企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準。
而眼下，新受理的泰諾麥博仍為生物醫(yī)藥企業(yè)，非藥企何時將迎第五套標準“破冰”？
市場人士普遍認為，距離非藥企申報科創(chuàng)板第五套標準已經(jīng)不遠。多名投行人士也向記者介紹，正在關(guān)注符合科創(chuàng)板第五套標準的非生物醫(yī)藥企業(yè)。
“做一單（科創(chuàng)板第五套標準的IPO項目），比得上做好幾家北交所，只是目前太稀少，競爭很激烈?！比A南一名資深的券商保代對記者說道。
前資深投行人士王驥躍也對記者指出，目前有一些商業(yè)航天的企業(yè)上市輔導(dǎo)，“短期內(nèi)可能會有非生物醫(yī)藥企業(yè)以第五套標準申報科創(chuàng)板”。
證監(jiān)會官網(wǎng)顯示，7月29日，藍箭航天空間科技股份有限公司（以下簡稱“藍箭航天”）啟動科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)協(xié)議簽署時間為2025年7月25日，輔導(dǎo)機構(gòu)為中金公司。
據(jù)了解，藍箭航天是全國首家取得全部準入資質(zhì)、唯一基于自研液體發(fā)動機實現(xiàn)成功入軌的民營運載火箭企業(yè)，并于2018年10月27日完成中國首次民營運載火箭發(fā)射。2024年12月，國家制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級基金對藍箭航天投資9億元；今年6月，《2025全球獨角獸榜》發(fā)布，藍箭航天以200億元企業(yè)估值位列榜單第418位。
8月1日，屹信航天也在江蘇證監(jiān)局上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為民生證券。該公司主要從事微小衛(wèi)星星載測控通信產(chǎn)品及地面測控系統(tǒng)研發(fā)，并覆蓋軟件開發(fā)、集成電路設(shè)計、衛(wèi)星載荷及信息技術(shù)咨詢等多元領(lǐng)域。
